6 декабря

9:00
40 мин.

Регистрация участников, официальное открытие конференции

Знакомство и кофе, Оргкомитет, Партнеры

9:40
50 мин.

Проверка целостности и герметичности монтажа НЕРА-фильтров. Что следует учитывать при использовании расчетных формул в соответствии с п. В.7.3 ISO 14644-3:2019 (ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020) и как данный стандарт соотносится с ISPE Good Practice Guide: HVAC and Process Equipment Air Filters

Александр Белинский

10:30
45 мин.

Основные критерии отличия общепромышленных приточно-вытяжных систем, от систем для чистых помещений

Кирилл Приблуда

11:15
60 мин.

Типы HVAC систем на фармацевтическом производстве. Уровни автоматизации HVAC систем. Пуско-наладка HVAC систем с различными уровнями автоматизации

Глеб Ощепков

12:15
45 мин.

Перерыв, обед

13:00
45 мин.

Квалификация оборудования для биопроцессов

Алексей Лядвик

13:45
45 мин.

Опыт проведения FAT оборудования для производства ТЛФ

Олег Демин

14:30
45 мин.

Стратегия управления рисками кросс-контаминации на мульти-продуктовых производствах

Глеб Ощепков

15:15
15 мин.

Перерыв, кофе-пауза

15:30
60 мин.

Валидация процессов асептического наполнения

Кирилл Футыш

16:30
60 мин.

Валидация одноразовых систем

Павел Гнеденков

17:30
60 мин.

Дискуссионный клуб

Вопросы-ответы спикеров и участников

18:30
60 мин.

Общение с участниками конференции

Неформальное общение. Обсуждение тем конференции

7 декабря

9:00
30 мин.

Начало второй части конференции

Неформальное общение, кофе

9:40
50 мин.

Квалификация инфраструктурных объектов и транспортных средств на соответствие GDP. Распространенные методики и средства испытаний

Андрей Кухаренко

10:30
45 мин.

Квалификация термоконтейнеров – методики, подходы WHO и ISTA

Андрей Кухаренко

11:15
60 мин.

Квалификация лабораторного оборудования (ВЭЖХ, ГХ, ИК-Фурье, спектрофотометры, ИСП-ОЭС, ИСП-МС, AA), требования к различным этапам квалификации (IQ, OQ, PQ)

Максим Голубев

12:15
45 мин.

Перерыв, обед

13:00
45 мин.

Квалификация стерилизационного тоннеля

Андрей Смышляев

13:45
45 мин.

Квалификация лиофильных сушилок. Тенденции и подходы

Иван Алешин

14:30
45 мин.

Новый подход к компьютеризированным системам в фарме – CSA (Computer Software Assurance) – что говорят ISPE, FDA

Александр Белинский

15:15
15 мин.

Перерыв, кофе-пауза

15:30
60 мин.

Особенности проведения валидации компьютеризированных системы BMS / EMS

Алексей Бедусенко

16:30
60 мин.

Стратегия валидации компьютеризированных систем ERP на базе платформы 1С: Предприятие

Артем Ясенев

17:30
60 мин.

Официальное закрытие конференции

Оргкомитет, Партнеры