22 октября
9:00
30 мин.
Регистрация участников. Утренний кофе-брейк. Официальное открытие Конференции.
Знакомство и кофе, Оргкомитет, Партнеры
9:30
15 мин.
Обращение организаторов
9:45
45 мин.
Валидация GxP компьютеризированных систем на примере внедрения модуля QA в 1С Управление Торговлей в коммерческом филиале.
Степан Бусель
10:35
45 мин.
Особенности квалификациии систем водоподготовки с практической точки зрения.
Иван Алёшин
11:25
45 мин.
Непрерывная верификация процесса. Особенности организации. Плюсы и минусы подхода в рамках российской нормативной базы.
Кирилл Футыш
12:15
60 мин.
Обед
13:15
45 мин.
Особенности подходов к валидации очистки терапевтических белков.
Кирилл Футыш
14:05
45 мин
Hold-time в свете валидации процессов и стабильности полупродуктов.
Михаил Мешалкин
14:55
30 мин.
Кофе-брейк
15:25
45 мин.
Герметичность систем вентиляции. Герметичность ограждающих конструкций.
Глеб Ощепков
16:15
45 мин.
Контроль герметичности ограждающих конструкций согласно ГОСТ Р ИСО 14644-3-2021 B.8 - какие варианты есть у отрасли в свете включения этого испытания в ряд обязательных в новом приложении 1 GMP EU.
Александр Белинский
17:00
60 мин.
Неформальное общение с участниками Конференции
23 октября
9:00
30 мин.
Начало второй части Конференции. Неформальное общение. Кофе
9:30
45 мин.
Аналитическое оборудование: Квалификация как основа надежных результатов.
Михаил Вартанян
10:20
45 мин.
Непрерывная верификация процесса. Планирование экспериментов и определение CPP при разработке ЛС.
Марьям Рамазанова
11:10
30 мин.
Сервисная поддержка лабораторий: концепция риск-ориентированного мышления в условиях неопределённости.
Жанна Козловская
11:45
60 мин.
Обед
12:45
45 мин.
Особенности транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов. Холодовая цепь.
Сергей Балдин
13:35
30 мин.
Обзор рынка оборудования для проведения квалификации. Сравнение, доступность, функционал.
Илья Фомичев
14:10
45 мин.
Инженерно-технологический консорциум: гармонизация требований национальных стандартов при создании фармпроизводства. Эффективный комплексный подход к реализации проекта: от ТЗ до запуска производства.
Дмитрий Полстянов, Алексей Топников
15:00
30 мин.
Кофе-брейк
15:30
45 мин.
Цифровизация процессов качества - внедрение и валидация
Юрий Сандлер
16:20
45 мин.
Упаковка и стабильность: как материалы влияют на упаковочную линию. Кейсы.
Олег Самсонов
17:10
30 мин.
Интеллектуально - развлекательная игра (квиз) с вопросами по квалификации и валидации. Раздача призов.
17:40
180 мин.
Неформальное общение с участниками Конференции. Вечерний фуршет.
24 октября
9:00
30 мин.
Начало третьей части Конференции. Неформальное общение. Кофе
Неформальное общение, кофе
9:30
45 мин.
URS. Нормативная документация. Подходы к практической реализации.
Алексей Ефимов
10:20
45 мин.
Квалификация поставщиков услуг по квалификации оборудования. Опыт аудитов.
Елена Хрипунова
11:10
45 мин.
Элементные примеси в лекарственных препаратах: взгляд через требования регуляторов.
Максим Голубев
12:00
60 мин.
Обед
13:00
45 мин.
Одноразовые системы. Валидация стерилизующей фильтрации.
Марьям Рамазанова
13:50
45 мин.
ISPE Baseline 5: Commissiong & Qualification - как перестать квалифицировать всё, что шевелится, выделив разумный целевой объём работ.
Александр Белинский
14:40
30 мин.
Анализ рисков, ошибки при квалификации
Алексей Лядвик
15:15
30 мин.
Кофе-брейк
15:45
30 мин.
Круглый стол: достаточно ли стерилизации паром в течение 15 минут?
Иван Алешин
16:20
60 мин.
Биоплёнки на фармацевтических предприятиях.
Сухоруков Михаил
17:25
60 мин.
Торжественное закрытие мероприятия
Организаторы имеют право вносить изменения, дополнения и обновления в программу конференции