22 октября
9:00
30 мин.
Регистрация участников. Утренний кофе-брейк. Официальное открытие Конференции.
Знакомство и кофе, Оргкомитет, Партнеры
9:30
15 мин.
Обращение организаторов
9:45
45 мин.
Аналитическое оборудование: Квалификация как основа надежных результатов.
Михаил Вартанян
10:35
45 мин.
Элементные примеси в лекарственных препаратах: взгляд через требования регуляторов.
Максим Голубев
11:25
30 мин.
Сервисная поддержка лабораторий: концепция риск-ориентированного мышления в условиях неопределённости.
Жанна Козловская
12:00
60 мин.
Обед
13:00
30 мин.
Круглый стол: достаточно ли стерилизации паром в течение 15 минут?
Фёдор Семакин
13:35
30 мин.
Обзор рынка оборудования для проведения квалификации. Сравнение, доступность, функционал.
Илья Фомичев
14:10
45 мин.
Инженерно-технологический консорциум: гармонизация требований национальных стандартов при создании фармпроизводства. Эффективный комплексный подход к реализации проекта: от ТЗ до запуска производства.
Дмитрий Постянов, Алексей Топников
15:00
30 мин.
Кофе-брейк
15:30
45 мин.
Герметичность систем вентиляции. Герметичность ограждающих конструкций.
Глеб Ощепков
16:20
45 мин.
Биоплёнки на фармацевтических предприятиях.
Сухоруков Михаил
17:10
180 мин.
Неформальное общение с участниками Конференции. Вечерний фуршет
23 октября
9:00
30 мин.
Начало второй части Конференции. Неформальное общение. Кофе
9:30
45 мин.
URS. Нормативная документация. Подходы к практической реализации.
Алексей Ефимов
10:20
45 мин.
Квалификация поставщиков услуг по квалификации оборудования. Опыт аудитов.
Елена Хрипунова
11:10
45 мин.
ISPE Baseline 5: Commissiong & Qualification - как перестать квалифицировать всё, что шевелится, выделив разумный целевой объём работ.
Александр Белинский
12:00
60 мин.
Обед
13:00
45 мин.
Контроль герметичности ограждающих конструкций согласно ГОСТ Р ИСО 14644-3-2021 B.8 - какие варианты есть у отрасли в свете включения этого испытания в ряд обязательных в новом приложении 1 GMP EU.
Александр Белинский
13:50
45 мин.
Особенности квалификациии систем водоподготовки с практической точки зрения.
Иван Алёшин
14:40
30 мин.
Анализ рисков, ошибки при квалификации
Алексей Лядвик
15:15
30 мин.
Кофе-брейк
15:50
45 мин.
Особенности транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов. Холодовая цепь.
Сергей Балдин
16:40
45 мин.
Упаковка и стабильность: как материалы влияют на упаковочную линию. Кейсы.
Олег Самсонов
17:30
60 мин.
Неформальное общение с участниками Конференции.
24 октября
9:00
30 мин.
Начало третьей части Конференции. Неформальное общение. Кофе
Неформальное общение, кофе
9:30
45 мин.
Валидация GxP компьютеризированных систем на примере внедрения модуля QA в 1С Управление Торговлей в коммерческом филиале.
Степан Бусель
10:20
45 мин.
Непрерывная верификация процесса. Планирование экспериментов и определение CPP при разработке ЛС.
Марьям Рамазанова
11:10
45 мин.
Функции уполномоченного лица в системе управления качеством.
Мария Валько
12:00
60 мин.
Обед
13:00
45 мин.
Непрерывная верификация процесса. Особенности организации. Плюсы и минусы подхода в рамках российской нормативной базы.
Кирилл Футыш
13:50
45 мин.
Особенности подходов к валидации очистки терапевтических белков.
Кирилл Футыш
14:40
45 мин.
Одноразовые системы. Валидация стерилизующей фильтрации.
Руслан Нигматуллин
15:25
30 мин.
Кофе-брейк
16:00
45 мин.
Hold-time в свете валидации процессов и стабильности полупродуктов.
Михаил Мешалкин
16:50
45 мин.
Практическое применение GAMP 5.2.
Дмитрий Бережков